<strong id="p494v"></strong>
<tbody id="p494v"><noscript id="p494v"></noscript></tbody>
<span id="p494v"><track id="p494v"></track></span>
    1. <th id="p494v"></th>
      1. 歡迎光臨河南通商進出口有限公司!

        溶劑事業部案例1

        作者:    瀏覽:    發布時間:2017-12-28 15:12:18

        淺談美國輔料DMF

        正值中國擬取消輔料注冊許可制度轉而實施輔料DMF制度之際,筆者想有必要和大家淺談一下美國輔料DMF的情況。

        筆者在各種場合感覺到我們可能存在一種誤讀美國輔料DMF的情況,很多人認為只要一個輔料取得了美國DMF號,就認為這個輔料就已經被美國FDA批準,就允許在美國用于新藥或仿制藥的申請中。事實上,在美國,輔料生產商可以遞交第四類DMF(輔料DMF在美國屬于第四類),美國FDA經行政格式的檢查符合要求后該輔料就可取得DMF號。美國FDA只在評估NDAANDA時才審查輔料具體的技術資料內容。美國FDA從不對輔料DMF進行單獨審查,以評估輔料自身的安全性。另一方面,大量遞交到美國FDA的輔料DMF,從未被美國FDA審查,即使該類輔料已經取得了美國DMF號,因為該類輔料從未用于批準的藥物中。因此,有輔料DMF號并不意味著輔料被美國FDA審查或接受。

        DMF指的是將一系列包括機密資料提交給FDA,并允許FDA審閱這些資料以支持第三方向FDA提出的申請,同時不向第三方披露這些機密資料信息。

        美國FDA實施輔料DMF的目的是因為輔料企業不愿意將一些輔料的機密資料交給制劑企業作為新藥或仿制藥的申請資料的一部分,但FDA又需要審核這些資料用于整體評估NDAANDA的注冊申請。為保護輔料企業的知識產權,激勵更多輔料企業投入更多資金用于新輔料的研發從而開發出更多更好的制劑,同時又保證有必要的信息以支持藥品的注冊需要,通過三方的平衡,美國實施了輔料DMF制度。以下為美國輔料DMF容易被誤解的幾點:

        · DMF的提交以自愿為原則,沒有任何法律或法規的強行要求

        · DMF不會被FDA批準或不批準

        · DMF只有在藥品申請引用時,持有者通過授權信(LOA)的方式授權FDA審閱。

        · DMF全部為不公開內容,可以只包括化學,生產和控制(CMC)等機密內容

        <strong id="p494v"></strong>
        <tbody id="p494v"><noscript id="p494v"></noscript></tbody>
        <span id="p494v"><track id="p494v"></track></span>
        1. <th id="p494v"></th>